2016【新藥開發系列】
-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(台北周末班)
本學苑今年舉辦的臨床試驗專員CRA初階實務培訓班向隅者眾，為了回應廣大學員的期待，本學苑特別於年底再次開課，課程名額有限，欲參與的學員請把握難得機會儘早報名！
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：台大法律學院 萬才館
課程日期：105年12月10日(六) 9:00-17:00(共六小時)
授課師資：安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長
學員對象：
(1)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/xlE6ytVn29aVwsGX2
【授課內容】
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 新藥開發的流程與臨床試驗
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
2.人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹
• 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性
• 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失
3.臨床試驗計畫書(Protocol)的形成
• 臨床試驗的目的與評估指標
• 試驗設計、方法與統計考量
• 受試者的資格篩選
• 試驗藥品的規定與管理
4.臨床試驗團隊的組成與職責
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 試驗主持人 (Investigator)
5.如何開始及進行臨床試驗
• 進行試驗案準備及開始
• 臨床試驗計畫執行
• 受試者招募
6.臨床試驗專員(CRA)的核心技能
• 角色定位
• 工作內容
• 基本條件
• 人格特質
7.案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務溝通協調與解決方案
【師資介紹】
林宜瑩
現職：安成生物科技股份有限公司臨床研究處 處長
台灣藥物臨床研究協會 監事
經歷：
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處經理
安成國際藥業股份有限公司 新藥開發處臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部專案經理、法規部專員
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